什么是GMP車間_GMP車間凈化要求

什么是GMP車間_GMP車間凈化要求。GMP車間對于很多人來說非常陌生，那么什么是GMP車間呢？它的全稱是“良好作業(yè)規(guī)范車間”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

GMP認(rèn)證無塵車間是指一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一要求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。所以GMP車間凈化工程的嚴(yán)格性也可想而知。隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。GMP凈化工程車間內(nèi)的操作臺，傳送帶，運(yùn)輸車，工器具應(yīng)當(dāng)用無毒，耐腐蝕，不生銹，易清洗消毒，堅固的材料制作。應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c設(shè)足夠數(shù)量的洗手，消毒，干手設(shè)備或用品，水龍頭應(yīng)當(dāng)為非手動開關(guān)。

GMP車間凈化工程采用工藝處理措如下：

1、空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。

2、室內(nèi)保證一定壓力，防止無塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10pa。

3、建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。gmp廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級最多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。詳見附件。監(jiān)測項目技術(shù)要求監(jiān)測方法監(jiān)測頻次。

以上就是廣州捷霖凈化為您帶來的GMP車間的詳細(xì)介紹，廣州捷霖空氣凈化技術(shù)有限公司于2007年成立，屬于國家重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售“新材料”中特種功能材料（除菌）、其他環(huán)保污染處理材料（過濾）和其他過濾設(shè)備（過濾、除菌、空氣循環(huán)凈化）。公司配備精良的新材料設(shè)備、精密檢測設(shè)備、專業(yè)的技術(shù)人員及管理團(tuán)隊，產(chǎn)品從設(shè)計、采購、生產(chǎn)、銷售及售后，嚴(yán)格按照ISO9001國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。