GMP車間凈化使用的高效過濾器過濾等級(jí)

GMP車間凈化使用的高效過濾器過濾等級(jí)，GMP車間既然對(duì)于車間內(nèi)的環(huán)境要求那么高，但是具體都有哪幾個(gè)等級(jí)呢？下面是廣州捷霖凈化的詳盡解答。

GMP車間一般分為四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。

A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)

A級(jí)，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。

C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)

D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)

為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。

對(duì)于這四個(gè)區(qū)域的不同潔凈度要求，那么應(yīng)該選擇什么樣的高效過濾器呢？

GMP車間高效過濾器送風(fēng)口技術(shù)要求跟普通電子潔凈廠房的高效過濾器送風(fēng)口有一定的區(qū)別，高效過濾器送風(fēng)口由靜壓箱和高效空氣過濾器一體化組成，采用鋼板制作靜壓箱，箱體內(nèi)置無隔板高效過濾器。

出風(fēng)口加碳鋼白色噴塑高效護(hù)網(wǎng)。

這種送風(fēng)口具有通用性強(qiáng)、外形美觀、安裝更換方便、維護(hù)簡(jiǎn)單、投資少、過濾效率高等優(yōu)點(diǎn)。

高效過濾器送風(fēng)口特點(diǎn)：1、濰坊GMP車間高效過濾器送風(fēng)口過濾效率高，阻力低2、結(jié)構(gòu)緊湊，密封性可靠，送風(fēng)均勻。

3、箱體采用成型鋁型材制造，與濾芯一體成型;蓋板采用冷軋鋼板，外表靜電噴塑處理。

4、重量輕、安裝更方便，尤其適合安裝于鋁合金龍骨形式的潔凈室中。

5、高效過濾器和靜壓箱做成一個(gè)整體。

在靜壓箱的進(jìn)風(fēng)口處配置調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)送風(fēng)均勻度和靜壓效果6、內(nèi)表采用25mm厚PEF保溫，保溫性能好。

7、濰坊GMP車間高效過濾器送風(fēng)口特別適用于受土建高度限制或必須采用緊湊型設(shè)計(jì)時(shí)的潔凈室，大大節(jié)省空間。